2023年全县药品安全重点工作安排

2023年，全县药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实开展“强作风、保安全、促发展”建设年，守底线保安全，追高线促发展，不断推进药品监管能力和治理水平现代化，为推进商洛医药产业高质量发展贡献力量。

一、守牢药品安全底线

1.深化药品安全专项整治行动。健全完善组织领导机构、行刑衔接机制、联动协作机制、信息通报机制、数据共享机制、会商协商机制、督查督办机制、考核评价机制、责任约谈制度、联席会议制度等，形成药品安全整治全县“一盘棋”、运行“一体化”工作格局。充分发挥商南县集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组及办公室作用，形成部门协作、上下联动、区域联防的药品打假治劣合力。（县市场监管局、县公安局、县法院、县检察院、县卫健局按职责分工负责）

2.严查严控药品安全风险隐患。健全完善“两品一械”风险会商制度，开展常态化风险分析研判。结合日常监管、专项整治、飞行检查、投诉举报、抽样检验、案件查处等，完善“两品一械”各环节动态风险点清单和责任清单，根据风险点和风险等级，对药械化单位实施分级分类监管。突出对网络销售药品和重点企业、重点品种、重点区域的风险隐患排查整治，对检查发现的风险点，实行清单化管理和逐项销号制，对发现的违法违规行为，该整改的整改、该处罚的处罚、该移交的移交，确保风险隐患整改到位，违法行为查处到位。完善药物警戒制度，健全药物警戒工作机制，提升药品上市后风险监测预警能力和水平。（县市场监管局、县公安局、县卫健局、县委网信办按职责分工负责）

3.构建药品安全社会共治格局。完善企业诚信体系建设，开展信用等级评定，落实行政处罚信息公示规定和信用修复制度，促进企业诚信守法经营。发挥行业协会自律作用，落实“黑红名单”制度，促进行业健康发展。强化宣传引导，组织开展“全国安全用药月”、“全国医疗器械宣传周”、“全国化妆品安全科普宣传周”等科普宣传活动，普及药品监管法律法规和安全用药用械用妆知识，形成人人关注、社会监督的良好格局。（县市场监管局、县经贸局、县民政局按职责分工负责）

二、强化疫情防控药械保质保供

4.加强防疫药械质量安全监管。将防疫药物、检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、制氧机等疫情防控药械作为重点监管品种，强化对药械生产流通使用环节的监督检查和产品抽检，对检查中发现的药械安全隐患要立即采取处置措施，及时消除风险隐患，保障防疫药械质量安全。完善重点品种追溯体系，严厉打击借机囤积居奇、哄抬价格、经营使用不合格防疫药械违法行为。加强疫苗质量安全监管，按规定报告和妥善处置疫苗接种异常反应，确保疫苗质量安全。（县市场监管局、县公安局、县卫健局按职责分工负责）

5.全力做好防疫药械保供工作。督促防疫药械生产企业严格执行药械生产质量管理规范，严把产品质量关，根据疫情防控需要，做好原辅料采购和成品的储备和市场供应。督促药品经营企业落实主体责任，积极承担社会责任，根据疫情防控需要，多渠道采购和动态储备防疫用药械，切实保障群众对防疫药械的需求。加大协调和支持力度，为药械生产经营企业适当储备防疫药械提供政策和资金支持。加强监测预警，对出现的不良反应按规定及时报告和处置。（县市场监管局、县经贸局、县应急局、县卫健局、县财政局按职责分工负责）

三、持续深化“药品安全放心工程”

6.推动药品监管工作协同化。充分发挥食药安委议事协调机构作用和集中打击整治危害药品安全违法犯罪领导小组作用，督促各相关部门按照职责分工各司其职、各负其责、加强协作，形成合力。统筹抓好药械生产、流通、使用各环节的监管协同，确保监管不留死角和盲区。加强系统上下协同，市、县区和镇办市场监管所在监督检查、抽样检验、执法办案、能力建设、专项整治等方面要加强配合协作，形成药品安全监管上下“一盘棋”、运行“一体化”工作格局。强化日常监管、监督抽检、执法办案方面的工作协同。强化医疗、医药、医保“三医联动”协同。（县市场监管局、县卫健局、县医保局、县公安局按职责分工负责）

7.加强药品监管能力建设。认真落实市政府印发的《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》、市局印发的《关于推进基层药品监管能力标准化建设的任务清单》等文件要求，进一步推动药品安全属地监管责任落实、专业化队伍建设、药械审评审批、检查执法、检验检测、风险防控、应急处置、信息化监管应用、服务医药产业发展等方面能力建设任务的落实落地。强化以行政监管队伍、专兼职检查员队伍、稽查执法队伍和专业技术队伍为重点的队伍能力建设，通过引进专业人才、业务培训、实战训练、挂职锻炼、跟班学习等形式，提升队伍监管能力和服务水平。建立专业化检查员队伍，完善专兼结合的市级药品检查员库，健全《药品检查员管理办法》，加强对检查员的动态管理和统一调派，发挥检查员专业特长和优势。（县市场监管局、县委编办、县人社局、县财政局按职责分工负责）

8.推进药品监管智慧化。依托省药监局综合业务系统、商洛市市场监管大数据平台，构筑统一的信息化监管网络和“云服务”体系，进一步完善分析平台和指挥体系建设，加强监管大数据应用，提高监管效能。按照市场智慧监管“全网融合、全网覆盖、全业务应用、全面规范”建设要求，推进实施“两品一械”行政许可“一网通办”、监督检查和执法办案等“一网通管”，做到药械化监管业务“应入进入、全程网办”。健全完善“一企一档”、“一品一档”监管档案，为科学高效监管提供参考。持续推进疫苗、“五类重点品种”等为重点的药品信息化追溯体系建设，逐步实现由重点品种向全品种的延伸。（县市场监管局、县行政审批局、县卫健局按职责分工负责）

四、加强药品监管技术支撑体系建设

9.提升检查和抽样技术能力。健全完善专业化检查员队伍，加强与省疫苗和药品检查中心渭南分中心、各县区市场监管局的协作联动，开展联合培训、联合检查、联合执法、跟班学习、现场练兵等，不断提升药品监督检查能力和水平。坚持监检结合、检稽结合，增强药械抽检的针对性和靶向性，加大对监督检查发现问题和抽检不合格产品的核查处置力度，强化市县稽查办案交流与协作，完善执法办案制度机制，不断提升执法办案质量和水平。（县市场监管局、县公安局按职责分工负责）

10.提升不良反应监测评价和风险预警能力。健全药物警戒体系，加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设，发挥监测哨点作用，不断提升市、县区药品监测评价专业技术支撑能力。加强对不良反应聚集性事件的分析、研判和处置，督促药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册备案人落实药物警戒主体责任。完善药物滥用监测部门联席会议和风险会商机制，确保风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（县市场监管局和卫健局按职责分工负责，各相关成员单位配合）

五、服务支持医药产业高质量发展

11.推动医药产业高质量发展。持续深化“放管服”改革，完善“互联网+政务服务”平台，落实备案管理和告知承诺制，优化药械审批流程，压缩办理时限，开展联合检查，推行电子证照，提升服务效能。深入推进“百人帮百企”和“三百四千”工程，聚焦重点项目、重点企业，精准实施“一企一策”帮扶措施，建立帮扶责任清单和任务落实台账，采取“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、市县帮扶”五联动措施，主动为企业纾困解难，着力解决企业在产品研发、厂房改造、工艺变更、产品注册转移、库房搬迁、企业开办等生产经营过程中遇到的“急难愁盼”事项，形成帮扶工作闭环化，确保帮扶工作取得实效。（县市场监管局、县行政审批局、县发改局、县经贸局按职责分工负责）

12.推进中药传承创新发展。鼓励企业运用现代科学技术和传统中医药理论相结合的方法，与大专院校、科研院所合作，开展中药创新研究。筛选源于古代的经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂等，开发研制中药新品种。强化中药质量安全监管，持续加强中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药的质量安全监管和延伸检查，督促企业严格执行相关药品质量管理规范，确保中药从药材种植到成品全过程全环节全链条质量可控，推动中药制药技术升级，实现高质量发展。鼓励医疗机构开展中药制剂研发，加强技术指导和帮扶，对已取得医疗机构制剂文号的品种，做好对接服务，委托陕西盘龙药业集团、陕西霄龙药业有限公司、陕西香菊药业集团等制药企业进行规模化生产加工，推进医疗机构制剂向中药新药转化。（县市场监管局、县卫健委、县林业局按职责分工负责）